¿Cuál es el problema con Crestor?

Por: LawInfo

El problema es que la FDA aprobó Crestor a pesar de que ha demostrado ser más problemático que otros tipos de estatinas para reducir el colesterol.

Actualmente existen seis estatinas en el mercado:

1. Lipitor (atorvastatina)

2. Lescol (fluvastatina)

3. Mevacor (lovastatina)

4. Pravachol (pravastatina)

5. Zocor (simvastatina)

6. Crestor (rosuvastatina)

Una séptima estatina, cerivastatina (Baycol) fue retirada del mercado en 2001 debido a las reacciones adversas y efectos secundarios graves, incluyendo rabdomiolisis.

Las estatinas funcionan reduciendo la producción de colesterol en el hígado y por el aumento de la capacidad del hígado para eliminar el colesterol LDL (malo) de la sangre. Las estatinas reducen el nivel de colesterol LDL en la sangre y pueden reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los niveles de HDL (colesterol bueno).

Como la nueva estatina, Crestor se ha comercializado como una "super-estatina" debido a que AstraZeneca afirma que reduce el colesterol LDL en un grado mayor que otras estatinas aprobadas.

La aprobación de Crestor ha sido controversial ya que se hizo después del retiro de Baycol de Bayer, que también fue un super-estatinas. En 2001, Baycol fue retirado del mercado debido a que ponía en peligro la vida debido a efectos secundarios como rabdomiólisis, una enfermedad muscular grave. Los efectos secundarios se informaron a Crestor que parecían una reminiscencia de la experiencia de Baycol. Los casos de rabdomiólisis con Crestor se observaron durante los ensayos de medicamentos, en particular con la dosis de 80 mg.

Crestor fue aprobado por la FDA en agosto de 2003 para las dosis de magnesio 5, 10, 20, y 40, pero no así la dosis de magnesio 80. En los últimos meses ha habido informes de efectos secundarios graves provocados por el uso de Crestor, tales como:

La FDA ya cuenta con registros de siete pacientes con rabdomiólisis, incluyendo un estadounidense de 39 años de edad, que murió después de usar una dosis de magnesio 20 y una segunda muerte en un país no especificado, de cuatro pacientes con insuficiencia renal aguda, incluyendo un hombre anciano norteamericano de 79 años que murió, más cinco nuevos pacientes con daño renal. Crestor interactuó peligrosamente con el anticoagulante Coumadin, comúnmente utilizado por los pacientes con enfermedad del corazón, una interacción con Crestor Coumadin dió como resultado una hemorragia. Algunos estudios muestran que sólo una décima parte de los casos reales son reportados a la FDA.

El hecho de que muy pocos pacientes tomaron la dosis de magnesio 20 o 40 durante un período de tiempo suficiente para haber tenido la oportunidad de desarrollar rabdomiólisis parece haber impartido una falsa sensación de seguridad acerca de la seguridad de estas dosis en materia de toxicidad muscular. Ciertamente, es posible que la FDA exigirá que Crestor sea retirado del mercado después que se produzcan más daños a los pacientes.

La rabdomiólisis es una condición potencialmente fatal cuando produce un daño muscular grave. Aquellos que han tomado Crestor deben consultar inmediatamente a su médico.

Los síntomas de rabdomiólisis incluyen:

• dolor muscular;

• debilidad muscular;

• fiebre;

• fatiga;

• náuseas;

• vómitos;

• orina de color oscuro;

A pesar de que rabdomiolisis generalmente produce dolores musculares, la condición puede existir incluso en pacientes que no experimentan ningún dolor.

Esta condición causa que la proteína del músculo y la mioglobina se liberen en el torrente sanguíneo y puedan dañar los riñones, dando lugar a la falla de estos órganos.

La rabdomiólisis puede ser diagnosticada mediante análisis de sangre. Si usted o un ser querido ha utilizado Crestor, consulte inmediatamente a su médico para una evaluación. 

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